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コバス b 101シリーズ FAQ

    • 機器の仕様を教えてください。

      サイズは135（W）×234（D）×184（H）mm、重量は2.0kg（電源アダプターを含まず）です。光源にはLED（460nm、525nm、625nm）を搭載し、フォトダイオードにより光を検知することによって測定します。また、データ保存容量は、5,000検体測定結果、500精度管理用検体測定結果です。インターフェースとして、PC用USB、バーコードスキャナー用USB、プリンターまたはUSBメモリースティック用USBポートとベースユニットハブ用RS422を搭載しています。使用環境は、温度15～32℃、湿度10～85％（結露しないこと）です。詳細については、添付文書と取扱説明書を参照してください。

    • 測定項目は何がありますか？

      ヘモグロビンA1c（HbA1c）と脂質3項目（総コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセライド）です。また、LDL-コレステロール、non-HDL-コレステロール、総コレステロール/HDL-コレステロール比を計算値により算出可能です。

    • 機器の性能チェックはできますか？

      光学チェックディスクやコントロール溶液を用いたQC測定により可能です。

    • 故障した場合は修理できますか？

      できません。故障した場合は新品への交換となります。

    • 耐用年数はどのくらいですか？

      5年経過するか、もしくは最大測定回数が約12,000回に達するか、のいずれか先に到達するまでとなります。

    • 保証期間はどのくらいですか？

      1年間です。

    • 機器のメンテナンスは必要ですか？

      日常的なメンテナンスは不要です。装置の表面が目に見えて汚れている場合や汚れが付着した場合は、取扱説明書の記載に従って清掃を行ってください。

    • 機器のシリアル番号はどのようにして確認しますか？

      ［ メインメニュー ］から［ セットアップ ］▶［ オプション ］▶［ 情報 ］を選択するとシリアル番号を確認できます。

    • ディスクのヒンジカバーを閉めて機器にセットしましたがエラーが表示されました。どうしてですか？

      ヒンジカバーは“カチッ”と音がするまでしっかりと閉めてください。しっかり閉めていない場合は、エラー（Ⅰ-300）が表示されます。

    • 測定前に選択しなかった項目の測定結果を後から確認することができますか？

      できません。必要な測定項目は測定前に選択しておいてください。

    • キャリブレーションはどのように行いますか？

      試薬ディスクに印字されているバーコード情報からロット毎の較正データを自動的に読むため、機器の較正を別途実施する必要はありません。

    • それぞれの試薬ディスクの測定時間を教えてください。

      HbA1c測定試薬ディスク、脂質測定試薬ディスク共に6分以内です。

    • 検体は何を使用すれば良いですか？

      HbA1c測定試薬ディスクを用いる場合は全血（毛細管血、EDTA-2K,EDTA-3Kまたはヘパリン-Li添加静脈血）2μL、脂質測定試薬ディスクを用いる場合は全血（毛細管血、またはEDTA-2K,EDTA-3K添加静脈血）、またはEDTA-2またはEDTA-3K添加静脈血から分離した血漿19μLを使用します。

    • 測定前の検体はどのくらい保存可能ですか？

      HbA1ｃ測定の場合は、毛細管全血、EDTA-2K、EDTA-3Kおよびヘパリン-Li添加静脈全血のいずれも20～25℃ 8時間、2～8℃ 5日間、-15～-25℃ 21日間になります。脂質測定の場合は、毛細管全血、EDTA-2K,EDTA-3K添加静脈全血、EDTA-2K,EDTA-3K添加血漿、全ての検体種類において20～25℃、2～8℃のいずれの場合も2時間以内に測定する必要があります。

    • 試薬ディスクの有効期限はどのくらいですか？

      12ヶ月です。今後17ヵ月まで延長予定です。

    • 試薬ディスクはどのように保存すれば良いですか？

      2～30℃で保存してください。凍結はしないでください。特に寒冷地では、冬期間試薬が凍結する恐れがありますので、冷蔵庫での保管をお勧めします。

    • HbA1cの測定結果の単位は何ですか？

      NGSP値かIFCC値（または両方）を選択可能です。

    • 測定範囲を教えてください。

      HbA1cは4～14％（NGSP値）、20～130mmol/moL（IFCC値）、総コレステロールは50～500mg/dL、HDL-コレステロールは15～100mg/dL、トリグリセライドは45～650mg/dLとなります。

    • 測定した結果がJDS値なのですが、どのように比較すれば良いのですか？

      JDS値=NGSP値-0.4％となります。

    • 試薬ディスクに検体を入れてから機器にセットするまでにどの程度の時間なら問題ないですか？

      HbA1c測定試薬ディスクの場合は60秒以内、脂質測定試薬ディスクの場合は8分以内に機器にセットしてください。

    • 検体量が少ない場合、後から追加できますか？

      全血を使用する場合血液が凝固する可能性がありますので、お勧めしません。

    • 各項目の測定原理は何ですか？

      HbA1cはラテックス免疫凝集阻害法、脂質は酸素比色法を採用しています。

    • 自動分析装置との相関は良いですか？

      cobas®b 101は試薬ディスクの中に液状試薬が入っているため、自動分析装置との相関も非常に良好です。詳細は添付文書と取扱説明書を参照してください。

    • 精度管理用のコントロールはありますか？

      cobas®b 101用HbA1c測定コントロールと脂質測定コントロールを別売しています。

    • 脂質の測定結果が高値で測定範囲外となった場合、検体を希釈して測定することはできますか？

      全血の希釈はできません。血漿は測定原理的には可能ですが、希釈する必要のない測定項目の測定結果が逆に低値となり測定範囲外になる可能性がありますので、お勧めしません。

    • 試薬ディスクの取扱上の注意を教えてください。

      ディスクのバーコード印字部分や印字面を汚さないよう注意してください。詳細は添付文書と取扱説明書を参照してください。

    • ヘモグロビンA1c（HbA1c）とは何ですか？

      ヒト血液中の糖化ヘモグロビンの中の主要な型であり、グルコースとヘモグロビンのβ鎖のN末端アミノ基バリンが安定的に結合したものです。過去1～2ヵ月の平均血糖値を反映します。

    • eAGとは何ですか？

      HbA1c値より過去3ヵ月の平均血糖値を算出したもので、推定平均血糖値といいます。以下の計算式により求めることができます。eAG［mg/dL］=28.7xHbA1c （%）-46.7

    • LDL-コレステロールはどのように算出しますか？

      Friedewaldの計算式（F式）を用いて算出します（トリグリセライド値が＜400mg/dLの場合のみ）。LDL‐コレステロール＝総コレステロール－HDL‐コレステロール－トリグリセライド/5（mg/dL）。トリグリセライドが≧400mg/ｄLの場合は報告されません。また、算出に必要な測定項目のいずれかが測定範囲外の場合も報告されません。

    • Non-HDL-コレステロールとは何ですか？

      総コレステロールからHDL-コレステロールを引いた式により算出され、LDL-コレステロールだけではなく、カイロミクロン、VLDL、レムナントなどを含めた、すべての動脈硬化惹起性リポ蛋白中のコレステロールを表します。動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012年版に導入されました。

    • 総コレステロール/HDL-コレステロール比とは何ですか？

      冠動脈疾患のリスク指標として海外で広く用いられています。

    • 各項目の基準範囲を教えてください。

      HbA1cは4.6～6.2％（NGSP値）：日本糖尿病学会による、総コレステロールは200mg/dL未満、HDL-コレステロールは40mg/dL以上、トリグリセライドは150mg/dL未満、LDL-コレステロールは140mg/dL未満：動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012による、となります。

    • 各項目毎に異常値が得られた場合に考えられる疾患を教えてください。

      HbA1c：糖尿病（上昇）、溶血性貧血（減少）、総コレステロール、トリグリセライド、LDL-コレステロール：脂質異常症（上昇）、肝疾患（減少）、HDL-コレステロール：家族性抗αリポ蛋白血漿、アルコール多飲（上昇）、脂質異常症（減少）。

    • HbA1cを血糖コントロールの指標として使用できない場合はありますか？

      出血、鉄欠乏性貧血、溶血性疾患、肝硬変、腎性貧血、異常ヘモグロビン血症の場合は、赤血球寿命に影響を及ぼすため、血糖コントロールの状態を正しく反映しない場合があります。

    • 外注に出した場合の測定結果と乖離しました。どのような原因が考えられますか？

      HbA1cの場合、異なる測定原理を用いている測定システムでは、結果に乖離を生じる場合があります。また、脂質では、特にLDL-コレステロールにおいて、直接法による測定結果とF式により算出した測定結果がトリグリセライド高値の場合、乖離を生じる場合があります。

    • コンピュータや電子カルテなどに測定結果を送信できますか？

      データを受け取る側のコンピュータや電子カルテにPOCT1A通信仕様のソフトウェアが搭載されていれば、USBケーブルによって送信可能です。国内では、（株）日立ソリューションズのPoemecs（ポエメクス）を推奨しています。

    • 各項目の診療報酬点数を教えてください？

      検体検査実施料は、HbA1cは49点、総コレステロール、HDL-コレステロールは各17点、トリグリセライドは11点となります（脂質項目は包括の場合を除く）。検体検査実施料とは別に月1回に限り検体検査判断料を算定できます。また、5項目を限度に外来迅速検体検査加算（1項目につき10点）を算定できる場合もあります。（平成26年4月1日現在）

    • どのくらいの期間で減価償却が可能ですか？

      毎日HbA1cシングル測定2件、脂質シングル測定1件、デュアル測定1件を実施した場合、約3ヵ月で減価償却が可能です。詳細は弊社までお問い合わせください。

    • 印刷はできますか？

      別売の推奨プリンターを使用することによって測定結果を印刷することができます。

    • 外部精度管理に参加できますか？

      ［メインメニュー］から［QC測定］▶［外部精度管理用試料測定］を選択し、外部精度管理用試料の測定結果を患者検体測定結果とは別に保存することができます。

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